針對抗原/抗體等生物活性物質的凍干工藝，其核心目標是?在去除水分的同時，最大限度地保持其生物學活性、免疫學特性和物理結構穩定性。?

一、?凍干處方的優化：?

1.1保護劑：? 糖類（蔗糖、海藻糖、乳糖）是?最關鍵?的保護劑，在凍結和干燥過程中通過“水置換"和“玻璃化"機制保護蛋白質免受冰晶損傷和脫水脅迫。海藻糖因優異的玻璃化能力和穩定性而被廣泛應用。

1.2賦形劑：? 甘露醇（常用）、甘氨酸等，主要提供良好的凍干餅結構，改善復溶性、外觀和機械強度。

二、?溶液配制、?灌裝與?半加塞：? ?

2.1在潔凈環境中，按處方準確稱量各組分，溶解于純化水中。?

2.2精確分裝到?西林瓶?中，要按要求控制灌裝的精度。

2.3使用專用的凍干開口膠塞，將塞子部分壓入瓶口（半加塞）。允許水蒸氣在凍干過程中逸出，同時在干燥結束后能壓緊密封。

三、?預凍?關鍵控制點：?

3.1?降溫速率：?可以選擇?慢凍（如0.1-1°C/min）促進大冰晶形成，有利于后期一次干燥，但可能對某些敏感蛋白造成損傷（濃縮效應）。常用于結構較穩定的產品。

3.2?最終溫度：? 必須低于溶液的?共晶點?或?玻璃化轉變溫度?至少10-20°C。通常設定在-40°C至-55°C或更低，并保持足夠時間（如2-4小時或更長）確保產品凍結且溫度均一。

四、?一次干燥?關鍵控制點：?

4.1?板層溫度：傳到熱量?是主要驅動力。溫度必須?始終低于產品的塌陷溫度?。塌陷溫度取決于配方，由保護劑決定（糖類含量越高，塌陷溫度通常越高）。溫度過高會導致凍干餅結構倒塌、產品失活或復溶困難。

4.2?腔室壓力：? 控制真空度影響升華速率。壓力過低（真空度過高）可能降低傳熱效率；壓力過高會降低升華驅動力。最佳壓力需通過實驗摸索。

4.3?終點判斷：?

4.4?溫度探頭法：? 插入代表性產品的熱電偶顯示的樣品溫度接近板層溫度，標志著大部分冰已升華。

4.5?壓力升測試法：? 短暫關閉主箱阱蝶閥（如30秒），監測腔室內壓力上升速率。速率顯著降低表明一次干燥基本完成（冰表面減少，水蒸氣釋放減少）。

五、?二次干燥?關鍵控制點：?

5.1?板層溫度：?在確保產品穩定的前提下，溫度越高，干燥效率越高。溫度上限需通過穩定性試驗確定。

5.2?保溫時間：?通常較長（數小時至十幾小時），以確保去除結合水。時間不足會導致殘留水分過高，影響穩定性。

5.3?終點判斷：?

5.4?壓力升測試法：? 關閉箱阱蝶閥后壓力上升速率極低且穩定。